Hướng dẫn công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại A,B theo nghị định 98:2021/NĐ-CP. Các thay đổi quan trọng trong quy định của nhà nước tạo điều kiện cho doanh nghiệp cần hiểu rõ.
1.Số lưu hành trang thiết bị y tế
Đối tượng | Nghị định 36/2016; Nghị định 169/2018; Nghị định 03/2020 | Nghị định 98/2021 |
Số lưu hành của TTBYT | - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
| - Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
|
Hiệu lực của số lưu hành TTBYT | - Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.
| - Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn. Trừ trường hợp được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh…
|
Những thay đổi trong quy định mới:
- Số lưu hành là số công bố tiêu chuẩn áp dụng của cơ sở (nghị định 98/2021). Thay vì số phiếu tiếp nhận công bố của SYT theo quy định cũ (nghị định 36/2021).
- Hiệu lực của số lưu hành là không thời hạn cho cả 4 loại A,B,C,D. Thay vì 5 năm cho B,C,D của quy định cũ.
2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Nghị định 36/2016; Nghị định 169/2018; Nghị định 03/2020 | Nghị định 98/2021 |
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A. | Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B |
Bản phân loại trang thiết bị y tế. | Không có yêu cầu |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực. | Giống quy định cũ (ISO 13485) |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. | Giống quy định cũ |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu. | Giống quy định cũ |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu. | Giống quy định cũ |
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. | Giống quy định cũ |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. | Giống quy định cũ |
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. | Giống quy định cũ |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. | Giống quy định cũ |
Những thay đổi trong quy định mới:
- Bỏ quy định bản phân loại TTBYT trong hồ sơ công bố.
3. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Nghị định 36/2016; Nghị định 169/2018; Nghị định 03/2020 | Nghị định 98/2021 |
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
| Không có yêu cầu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố của sở y tế. |
- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường. Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
| Giống quy định cũ |
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế…
| - Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
|
- Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng
| Giống quy định cũ |
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.” | - Sửa đổi thời gian còn 05 ngày làm việc.
- Bổ sung thêm mục g) Khi có thay đổi: Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
|
Những thay đổi trong quy định mới:
- Được lưu hành TTBYT ngay khi nộp hồ sơ công bố mà không phải chờ cấp phiếu tiếp nhận của SYT như quy định cũ.
Thủ tục công bố trực tuyến tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B tương tự như công bố đủ điều kiện sản xuất
Chính phủ đã ban hành quy định mới tạo điều kiện thông thoáng hơn cho doanh nghiệp. Thay vì thẩm định trước cấp giấy phép chuyển sang cấp giấy phép và chuyển sang hậu kiểm. Mọi thắc mắc cần giải đáp Quý doanh nghiệp liên hệ PAMV để được trợ giúp.
