Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại A,B mới nhất 2024

Đối tượng

Nghị định 36/2016; Nghị định 169/2018;

Nghị định 03/2020

Nghị định 98/2021

Số lưu hành của TTBYT

• Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
• Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

• Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
• Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Hiệu lực của giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.

• Số lưu hành TTBYT có giá trị không thời hạn. Trừ trường hợp được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh…

Nghị định 36/2016; Nghị định 169/2018;

Nghị định 03/2020

Nghị định 98/2021

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế)

Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Không có yêu cầu

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.

Giống quy định cũ (ISO 13485)

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Giống quy định cũ

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu.

Giống quy định cũ

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu.

Giống quy định cũ

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.  Kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

Giống quy định cũ

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Giống quy định cũ

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Giống quy định cũ

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Giống quy định cũ

Nghị định 36/2016; Nghị định 169/2018;

Nghị định 03/2020

Nghị định 98/2021

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Không có yêu cầu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố của sở y tế.

• Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường. Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Giống quy định cũ

• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế…

• Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

• Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng

Giống quy định cũ

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

• Sửa đổi thời gian còn 05 ngày làm việc.
• Bổ sung thêm mục g) Khi có thay đổi: Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Thủ tục xin giấy phép lưu hành TTBYT

Lệ phí nhà nước

Phí dịch vụ

Thời gian

Loại A

1 Triệu

Chỉ từ 2,8 triệu

5-7 ngày

Loại B

3 triệu