Khoản 7.5 ISO 9001:2015: Cách xác định các thông tin dạng văn bản phải có trong QMS, hướng dẫn tạo lập, kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
Nội dung bài viết
1. Điểm 7.5.1 ISO 9001:2015 – Xác định thông tin dạng văn bản cần có
Yêu cầu của tiêu chuẩn
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:
- Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001.
- Thông tin dạng văn bản tổ chức nhận thấy là cần thiết cho hoạt động của QMS.
Hành động có thể thực hiện
Xem chi tiết tại mục 2 (phần I) của bài viết: Hướng dẫn viết quy trình ISO
2. Điểm 7.5.2 ISO 9001:2015 – Tạo lập và cập nhật
Yêu cầu của tiêu chuẩn
Khi tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm bảo thích hợp
- Việc nhận biết và mô tả.
- Định dạng.
- Việc xem xét và phê duyệt phù hợp và thỏa đáng.
Hành động có thể thực hiện
Xem phần II của bài viết: Hướng dẫn viết quy trình ISO
3. Điểm 7.5.3 tiêu chuẩn ISO 9001 – Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản của QMS phải được kiểm soát nhằm đảm bảo
- Sẵn có và sử dụng tại nơi và khi cần.
- Được bảo vệ một cách thỏa đáng (bảo mật, sử dụng sai mục đích hoặc mất tính toàn vẹn).
Lý giải cho điểm này
Khi đã xây dựng và ban hành hệ thống quản lý chất lượng. Điều cần thiết lúc này là làm sao để:
- Tài liệu được phân phối tới những phòng ban được cho phép truy cập để sử dụng. Tránh tính trạng nơi cần thì không có, nơi có thì không cần.
- Tài liệu mang tính bảo mật: Quyền sở hữu trí tuệ, tri thức của tổ chức phải lưu trữ ở nơi thích hợp và cấp quyền cho người được chỉ định.
- Tránh việc sử dụng sai mục đích và mất tính toàn vẹn: Do sao chép tài liệu không kiểm soát, hoặc tài liệu không phân quyền thao tác( Người được phép sửa, người xem…).
Hành động có thể thực hiện
- Tài liệu được photo hoặc scan gửi tới các bộ phận được cấp quyền truy cập. Có dấu hiện nhận biết rõ đối tượng được truy cập. Lưu ý một số tài liệu phân quyền rõ ràng (người được quyền sửa, người được quyền đọc…).
- Các tài liệu mang tính bảo mật: Chỉ lưu trữ tại kho (phần mềm) có khóa, mật khẩu, tường lửa…
7.5.3.2 Để kiểm soát QMS tổ chức phải giải quyết các vấn đề sau, khi thích hợp
- Phân phối, tiếp cận, khôi phục và sử dụng;
- Lưu giữ và bảo quản;
- Kiểm soát các thay đổi;
- Lưu giữ và hủy bỏ.
Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được sử dụng cho hoạch định và thực hiện QMS phải được nhận biết và kiểm soát khi thích hợp.
Các thông tin dạng văn bản lưu trữ bằng chứng sự phù hợp phải được bảo vệ tránh sửa đổi.
Lý giải cho điểm này
Giống như QMS, hệ thống thông tin dạng văn bản sẽ cải tiến không ngừng. Có những thời điểm phải tiến hành:
- Sửa đổi nội dung trong một hoặc một phần QMS.
- Khôi phục lại những thông tin dạng văn bản có giá trị sử dụng.
- Phân phối, cấp quyền truy cập lại cho từng bộ phận hoặc cá nhân khi có sự thay đổi (thay đổi về vai trò trách nhiệm, và công việc cần thực hiện…).
- Hủy bỏ những tài liệu lỗi thời tránh việc sử dụng chúng vào QMS.
Khi đã tham khảo các tài liệu bên ngoài sẽ có ảnh hưởng nhất định tới QMS. Tài liệu đó phải được phê duyệt trước khi sử dụng và lập danh mục để theo dõi.
Đối với các hồ sơ được lưu trữ, mục đích không chỉ để chứng minh sự phù hợp của QMS. Mà còn là cơ sở để xác định các cơ hội cải tiến. Vì vậy tuyệt đối không được sửa chữa và tẩy xóa.
Hành động có thể thực hiện
- Sửa đổi tài liệu QMS;
- Thay đổi quyền truy cập hoặc phân quyền (sửa, đọc…) lại với cả tài liệu và hồ sơ;
- Thực hiện rà soát hủy bỏ hồ sơ định kỳ;
- Lập danh mục tài liệu bên ngoài, phê duyệt và kiểm soát.
Xem thêm: Điều khoản 7.4 ISO 9001:2015
