CGMP là gì – Yêu cầu chi tiết cho nhà máy Mỹ phẩm

CGMP: Hướng dẫn chi tiết phần cứng (cơ sở, máy móc – thiết bị…) và phần mềm (Hệ thống SOP) cho nhà máy sản xuất Mỹ phẩm.

1.Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm

Khái niệm: Là một hướng dẫn cho toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu thô, bán thành phẩm và thành phẩm bao gồm cả bao gói và vận chuyển mỹ phẩm.

• Hướng dẫn này không dành cho hoạt động nghiên cứu phát triển và phân phối sản phẩm.
• Hướng dẫn này không bao gồm khía cạnh về an toàn cho nhân viên, hay bảo vệ môi trường. An toàn và khía cạnh môi trường là trách nhiệm của Công ty bởi quy định pháp luật liên quan.

GMP – Mỹ phẩm tại các khu vực trên thế giới

• Các hướng dẫn của ISO 22716 được Quốc tế chấp nhận: Hoa kỳ (FDA), Canada, liên minh Châu Âu kết hợp trong các khuyến nghị của riêng họ để quản lý các doanh nghiệp sản xuất Mỹ phẩm.
• Asean cũng xây dựng  hướng dẫn  thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm cho các nước trong khu vực. Xem ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice.

2. Các yêu cầu quan trọng trong CGMP

Nhân sự

• Có bộ phận chuyên trách KCS tách biệt với sản xuất.
• Có năng lực phù hợp với lĩnh vực sản xuất.
• Được đào tạo về GMP …
• Vệ sinh và sức khỏe nhân viên.

Mặt bằng cơ sở

• Vị trí tránh ngập úng.
• Trần tường sàn đảm bảo dễ dàng vệ sinh.
• Thiết kế theo nguyên tắc một chiều đảm bảo tránh lây nhiễm chéo.
• Bố trí các vùng đệm để kiểm soát luồng không khí.
• Thiết bị rửa tay và vệ sinh.
• Hệ thống chiếu sáng: Cường độ phù hợp, có che chắn tránh bóng đèn rơi vỡ.
• Thông gió: Thông thường các nhà xưởng CGMP độ sạch đảm bảo  tối thiểu Class 8 ISO 14644-1.
• Vật tư tiêu hao: Các hóa chất sử dụng để vệ sinh phải phù hợp và không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
• Kiểm soát côn trùng: Đèn bắt muỗi tại các vị trí thích hợp, phun hóa chất diệt côn trùng xung quanh nhà xưởng.

Thiết bị sản xuất- Cosmetic GMP

• Thiết kế và lắp đặt thiết bị: Cần thuận lợi cho việc làm vệ sinh.
• Thiết bị đo lường: Cần được hiệu chuẩn và kiểm định nhằm đảm bảo độ chuẩn đo.

Nguyên liệu và vật liệu đóng gói

• Cần có tiêu chuẩn nguyên liệu và vật liệu bao gói.
• Cần phê duyệt nhà cung cấp trước khi tiến hành mua hàng.
• Nước sản xuất: Thông thường các đơn vị xử dụng hệ thống lọc R/O để sử dụng sản xuất. Các chỉ tiêu an toàn cần được kiểm tra định kỳ để giám sát (vi sinh, kim loại nặng…)

Sản xuất và đóng gói

• Sẵn có các tài liệu liên quan.
• Kiểm tra trước sản xuất.
• Ấn định số lô.
• Xác định và kiểm soát các quá trình.
• Lưu trữ sản phẩm và nguyên liệu thô.

Thành phẩm

• Xác định tiêu chí cho bán thành phẩm và thành phẩm.
• Phát hành sản phẩm dưới sự giám sát.
• Bảo quản thích hợp.
• Bố trí khu vực riêng biệt hàng trả lại chờ xử lý.

Phòng thử nghiệm – GMP Mỹ phẩm

• Xây dựng phương pháp thử nghiệm.
• Phương pháp lấy mẫu.
• Kiểm soát thuốc thử, dung dịch và môi trường nuôi cấy.
• Lưu mẫu.

Xử lý sản phẩm không phù hợp

• Thành phẩm bị loại bỏ, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói: Chỉ định người có thẩm quyền điều tra và quyết định xử lý nguyên liệu, BTP và thành phẩm.
• Các thành phẩm đã qua chế biến và các sản phẩm rời: Sản phẩm sau xử lý phải được người có thẩm quyền xem xét để xác định sự phù hợp.

Xử lý chất thải

• Phân loại rác thải, bố trí thùng chứa thích hợp.
• Quy định chiều vận chuyển của rác thải.

Kiểm soát thầu phụ

• Có hợp đồng ký kết trách nhiệm của các nhà cung cấp dịch vụ (gia công, bao bì, phân tích, làm sạch vệ sinh, kiểm soát dịch hại…)

Hành động khắc phục

• Thực hiện hành động khắc phục để ngăn ngừa sự tái diễn.

Khiếu nại và thu hồi

• Khiếu nại về sản phẩm: Lưu trữ mọi thông tin về các khiếu nại liên quan. Điều tra và theo dõi các khiếu nại để có hành động thích hợp.
• Thu hồi: Các hoạt động thu hồi phải thực hiện nhanh chóng và kịp thời. Các sản phẩm thu hồi cần được lưu trữ riêng biệt trong khu vực chờ xử lý.

Kiểm soát các thay đổi

• Các thay đổi (5M: con người, máy móc, nguyên liệu, phương pháp, đo lường…) ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm phải được người có thẩm quyền xem xét và có hành động thích hợp.

Đánh giá nội bộ

• Đánh giá nội độ định kỳ để tìm kiếm các cơ hội cải tiến của hệ thống CGMP.
• Cần xác nhận việc hoàn thành cho các nội dung cần khắc phục – cải tiến.

Kiểm soát tài liệu

• Xác định các tài liệu cần có.
• Viết, phê duyệt và phân phối.
• Sửa đổi.
• Lưu trữ.

3.Lợi ích của ISO 22716

• Nâng cao và cải tiến chất lượng sản phẩm nhờ kiểm soát các yếu tố liên quan.
• Khẳng định niềm tin với người tiêu dùng bằng năng lực và nguồn lực thích hợp.
• Hài hòa với các yêu cầu chung của cơ quan quản lý địa phương và toàn cầu (EU, FDA…).
• Cải thiện khả năng cạnh tranh trên thị trường Mỹ phẩm.

4. Dịch vụ PAMV cung cấp về CGMP

• Tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy Mỹ phẩm.
• Setup máy móc thiết bị, dây chuyền sản xuất.
• Đào tạo nhận thức chung, đào tạo nâng cao quản lý chất lượng cho đội ngũ quan trọng (Key) trong nhà máy.
• Tư vấn xây dựng quy trình chuẩn thực hành sản xuất tốt.

Chúng tôi ở đây để trợ giúp bạn!