Chứng nhận ISO 13485:2016 và thủ tục mới nhất 2021

Nếu bạn đang tìm hiểu: Tổ chức tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 đáp ứng quy định của pháp luật, quy trình và chi phí liên quan. Doanh nghiệp của bạn mới thành lập và cần giải đáp đầy đủ các thủ tục xin giấp phép sản xuất, lưu hành trang thiết bị Y tế. Hãy ghi nhớ 5 nội dung quan trọng dưới đây trước khi đưa ra quyết định lựa chọn.

1.Trang thiết bị y tế là gì – Chứng nhận ISO 13485 dành cho sản phẩm nào?

Theo  tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và Nghị Định số 36:2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật: Máy siêu âm, Monitor, máy đo huyết áp…;
• Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương: Máy chụp X-Quang, băng dán y tế, gạc…;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý: Máy xử lý mô, thiết bị sấy, kính hiển vi quang học…;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống: Máy thở, van tim nhân tạo…;
• Kiểm soát sự thụ thai: bao cao su, dụng cụ ngừa thai trong tử cung…;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế: tủ sấy tiệt trùng, dung dịch rửa thiết bị y tế …;
• Cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người: bộ kit xét nghiệm… 

2. ISO 13485:2016 là gì

ISO 13485:2016

Tên đầy đủ: Hệ thống quản lý chất lượng – Trang thiết bị y tế – Yêu cầu đối với các mục đích chế định (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

Phiên bản hiện hành ISO 13485:2016 và TCVN ISO 13485:2017 tương đương.

Các điểm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13458

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gồm 8 điều khoản trong đó có một số điểm lưu ý đặc biệt:

• Phải có tài liệu dạng văn bản: Sổ tay chất lượng; Chính sách chất lượng; Mục tiêu chất lượng.
• Phải có tài liệu về: Tệp dữ liệu trang thiết bị y tế (catalogue về sản phẩm, hướng dẫn cài đặt sử dụng…)
• Phải có thông tin dạng văn bản (khi thích hợp): Kiểm soát sản phẩm khỏi nhiễm bẩn hoặc môi trường bị nhiễm bẩn (Biện pháp kiểm tra chỉ tiêu vi sinh, yêu cầu về cấp độ phòng sạch…)  
• Phải có thông tin dạng văn bản về yêu cầu độ sạch của sản phẩm hoặc kiểm soát việc nhiễm bẩn: dụng cụ phẫu thuật, bông gạc y tế, ống tiêm, dây chuyền dịch; máy thở…
• Phải có thông tin dạng văn bản: hướng dẫn lắp đặt sản phẩm đối với một số loại trang thiết bị y tế.
• Phải lưu trữ hồ sơ về quá trình khử trùng: đối với trang thiết bị y tế vô trùng.
• Phải có thông tin dạng văn bản về thủ tục truy xuất nguồn gốc.

3. Giấy chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp nào có thể chứng nhận ISO 13485:2016

Theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì các doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của Trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng: bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). 

Hoặc theo hướng dẫn MD8:2020 của IAF:

• Các thiết bị y tế không chủ động;
• Thiết bị y tế chủ động (không cấy ghép) và thiết bị y tế cấy ghép chủ động;
• Thiết bị trử trùng cho thiết bị y tế;
• Các bộ phận của trang thiết bị y tế (cung cấp nguyên liệu thô, linh kiện, cụm lắp ráp…);
• Dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế (dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, bảo trì, đóng gói…).

Như vậy: không chỉ doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, mà các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ sản phẩm cấu thành nên trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng  và đăng ký cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

Chứng chỉ ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế là quy định bắt buộc

Nghị định số 36:2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có trích dẫn:

• Khoản 4 điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
• Khoản 1 điều 68: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Nghị định số 169:2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định số 36:2016/NĐ-CP có trích dẫn: “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.”

• Danh sách các tổ chức đánh giá sự phù hợp ISO 13485:2016 theo quy định của pháp luật đăng tải tại website Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (tcvn.gov.vn).
• Lưu ý: Nếu Chứng chỉ ISO 13485:2016 được cấp bởi tổ chức không có tên trong danh sách nêu trên. Dù tổ chức Quốc tế thì cũng không đưa vào được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

4. Chứng nhận ISO 13485:2016

Thủ tục cấp giấy chứng chỉ ISO 13485:2016

a) Xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016

• Thành lập ban ISO
• Xây dựng quy trình và thủ tục
• Áp dụng các quy trình và thủ tục đã ban hành
• Đánh giá nội bộ

Chi tiết các bước áp dụng ISO 13485 tương tự ISO 9001: Xem ngay

b) Đánh giá và cấp chứng nhận

Chi tiết thủ tục giống tiêu chuẩn ISO 9001:2015:Thủ tục chứng nhận ISO

• Đăng ký chứng nhận;
• Đánh giá chứng nhận;
• Khắc phục sau đánh giá;
• Cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016

Nhìn chung chi phí đánh giá của các Tổ chức chứng nhận đều tương đồng. Nhưng khó khăn là việc vận hành và áp dụng để đạt được hiệu quả của ISO 13485

Chi phí đánh giá ISO 13485 trọn gói bao gồm:

• Chi phí ngày công đánh giá của chuyên gia: được tính theo quy định tại hướng dẫn tại phụ lục D IAF MD9:2017 (ví dụ: doanh nghiệp có 6-10 nhân sự là 4 ngày công)
• Chi phí đi lại: Các tỉnh cách xa Hà nội, Đà nẵng và Hồ Chí Minh thì tính theo giá taxi  2 chiều hoặc tương đương;
• Chi phí lưu trú (nếu có);
• Chi phí thẩm định và cấp chứng chỉ (phụ thuộc tổ chức chứng nhận).

Chi tiết cách tính tham khảo chi phí chứng nhận ISO 9001

5. PAMV giúp gì được bạn ngoài việc đạt được Chứng chỉ ISO 13485

Tư vấn giấy phép sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế

• Đạt được giấy Chứng chỉ ISO 13485 phù hợp theo nhu cầu. Và đáp ứng quy định của pháp luật liên quan.
• Tư vấn, hướng dẫn giải đáp các điều kiện xin giấy phép sản xuất trang thiết bị Y tế, Công bố lưu hành TTBYT.
• Hướng dẫn thiết kế mẫu nhãn sản phẩm tuân thủ quy định nhãn hàng hóa.
• Hướng dẫn đăng ký mã số mã vạch sản phẩm theo quy định.
• Hướng dẫn thủ tục đăng ký bảo hộ thương hiệu.

Một số dự án tư vấn ISO 13485 tiêu biểu mà nhân sự PAMV đã tham gia

Công ty TNHH Thiết bị ABT

Công ty TNHH Kiến Tạo

Công ty Trung Nam EMS

Bạn có thể sử dụng dịch vụ Chứng nhận ISO 13485:2016 của bất kỳ tổ chức nào. Nhưng hãy nhớ 2 điều quan trọng:

• Tổ chức đó cần được chỉ định theo quy định của pháp luật Việt Nam.
• Tổ chức có thể giải đáp các điều kiện công bố trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp bạn sẽ không phải sửa hồ sơ nhiều lần mệt mỏi.

Xem thêm: Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế