Doanh nghiệp cần công bố điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D trước khi kinh doanh trên thị trường. Hướng dẫn thủ tục: soạn hồ sơ công bố, thanh toán lệ phí thẩm định trên trang dịch vụ công trực tuyến.
Nội dung bài viết
1. Cơ sở căn cứ pháp lý điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
2.Trang thiết bị y tế loại B,C và D là gì
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế theo khoản 2 điều 4 của nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Ví dụ: Kim tiêm, ống thông, ống dẫn lưu, dao mổ, bộ dây truyền dịch, dung dịch truyền, máy theo dõi nhịp tim…
3. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, và D
Nhân viên kỹ thuật
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược, cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán.
Kho bảo quản
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Trường hợp không có kho hàng. Phải có hợp đồng thuê kho với cơ sở đủ năng lực bảo quản hàng hóa.
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
- Phù hợp với điều kiện giao hàng đối với sản phẩm TTBYT mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có phương tiện vận chuyển. Phải có hợp đồng thuê phương tiện vận chuyển phù hợp TTBYT mà cơ sở kinh doanh.
Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
- Có kho bảo quản đáp ứng: Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
4. Hồ sơ và thủ tục công bố
Hồ sơ công bố
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169:2018/NĐ-CP.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản. Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Tài liệu chia sẻ: Mẫu công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở hoặc thực hiện kê khai online trên trang dịch vụ công.
⇒ Hướng dẫn kê khai online: Xem thêm tại công bố điều kiện sản xuất TTBYT
- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán. Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang dịch vụ công thông tin tiếp nhận hồ sơ công bố.
- Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố theo quy định tại khoản 2 Điều này. Trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 169:2018/NĐ-CP.
5. Lệ phí công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
- Theo quy định Thông tư số 278/2016/TT-BTC. Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế là 3 triệu đồng/ hồ sơ.
- Doanh nghiệp có thể thực hiện thanh toán trực tuyến. Hoặc chuyển khoản cho đơn vị chủ quản (sở y tế địa phương).
Nếu bạn gặp bối rối trong quá trình thực hiện. Hoặc muốn tiết kiệm thời gian và công sức đi lại nộp hồ sơ công bố. Vui lòng liên hệ với PAVM để được trợ giúp.
Bài viết liên quan: Giấy phép trang thiết bị y tế
