Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A: Chuẩn bị hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định tại điều 22 nghị định 36:2016/NĐ-CP. Nộp hồ sơ công bố online trên trang dịch vụ công; Thanh toán phí online và nhận phiếu tiếp nhận công bố.
Nội dung bài viết
1.Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
a) Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh là chủ sở hữu TTBYT hoặc được doanh nghiệp sản xuất ủy quyền.
- Là văn phòng đại diện hoặc được ủy quyền bởi doanh nghiệp sản xuất TTBYT nước ngoài.
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng một trong hai yêu cầu
- Trong nước: Đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Nhập khẩu: Có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và có giấy phép lưu hành tại Việt Nam.
c) Không được công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
- Doanh nghiệp sản xuất TTBYT tuyên bố giải thể hoặc phá sản (khoản 1 điều 34);
- TTBYT bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố.
2. Mẫu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
- Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế thuộc loại A: Tại đây.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp cần liên hệ với các tổ chức có chức năng phân loại trang thiết bị y tế để thực hiện. Danh sách các tổ chức phân loại TTBYT.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT đối với doanh nghiệp trong nước. Hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đối với doanh nghiệp nhập khẩu.
- Mẫu Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT: Tại đây
- Mẫu Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Tại đây
- Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT: Tại đây
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở TTBYT: Tại đây
- Phiếu kết quả thử nghiệm đi kèm: Lưu ý thời gian gửi mẫu đi thử nghiệm phải sau khi hoàn thành thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất. Nếu không hồ sơ của bạn sẽ bị từ chối chấp nhận.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
- Mẫu nhãn sản phẩm TTBYT.
3. Hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến
Thời gian thực hiện giao động từ 3-7 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Có 6 bước cần thực hiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng mà bạn cần thực hiện. Nếu đã từng hoàn thiện thủ tục công bố đủ điều kiền sản xuất TTBYT thì bạn sẽ bắt đầu từ bước 2.
Doanh nghiệp truy cập vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị Y tế: dmec.moh.gov.vn và làm theo hướng dẫn:Link hướng dẫn sử dụng
- Bước 1: Đăng ký tài khoản (ID thông thường là mã số thuế, mật khẩu được gửi qua email);
- Bước 2: Đăng nhập hệ thống;
- Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ scan đầy đủ giống như mục 2;
- Bước 4: Up hồ sơ đầy đủ theo hướng dẫn.
- Bước 5: Thanh toán phí dịch vụ công và nộp hồ sơ;
- Bước 6: Theo dõi hồ sơ và nhận kết quả.
Thủ tục nộp hồ sơ trực tuyến công bố tiêu chuẩn áp dụng giống với thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Xem thêm: Hướng dẫn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế