Hướng dẫn công bố đủ điều kiện sản xuất Trang thiết bị y tế bao gồm: Mẫu hồ sơ đầy đủ theo điều 14 của Nghị định 36:2016/NĐ-CP. Đăng ký tài khoản tại trang dịch vụ công trực tuyến. Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Thanh toán chi phí trực tuyến và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Nội dung bài viết
1. Điều kiện bắt buộc đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
a) Chỉ được sản xuất sau khi đã được Sở y tế tiếp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
b) Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học (yêu cầu mới nhất theo nghị định 169:2018/NĐ-CP).
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở TTBYT từ 24 tháng trở lên.
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
c) Điều kiện về cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng
- Nhà xưởng, địa điểm phù hợp với yêu cầu loại trang thiết bị y tế sản xuất.
- Có máy móc, thiết bị và quy trình sản xuất kiểm tra chất lượng phù hợp với trang thiết bị y tế. Nếu không có thiết bị kiểm tra phải có hợp đồng với phòng thử nghiệm có năng lực.
- Có phương tiện vận chuyển hoặc hợp đồng với đơn vị vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485
2. Mẫu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở: Tại đây
- Bản xác nhận thời gian công tác: Tại đây
- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất: Tại đây
- Bản kê khai nhân sự:Tại đây
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến
Thời gian thực hiện giao động từ 3-7 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Doanh nghiệp truy cập vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị Y tế: dmec.moh.gov.vn và làm theo hướng dẫn: Link hướng dẫn sử dụng
- Đăng ký tài khoản (ID thông thường là mã số thuế, mật khẩu được gửi qua email);
- Đăng nhập hệ thống;
- Chuẩn bị hồ sơ scan đầy đủ giống như mục 2;
- Thanh toán phí dịch vụ công và nộp hồ sơ (thanh toán trực tuyến hoặc thanh toán chuyển khoản);
- Theo dõi hồ sơ và nhận kết quả.
Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
