PAMV thực hiện tư vấn đào tạo ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH giải pháp y sinh ABT tháng 05 năm 2022.
Giới thiệu về Công ty y sinh ABT
- Thành lập tháng 03 năm 2019;
- Trụ sở tại: 305/13/44 Lê Văn Quới, Phường Bình Trị Đông, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh;
- Nhà xưởng: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu – Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An;
- Lĩnh vực hoạt động: Sản xuất và cung cấp sinh phẩm chẩn đoán invitro, thiết bị chẩn đoán invitro.
Thực trạng ABT Biological Solutions Company Limited
- Đã triển khai áp dụng ISO 13485 tại nhà xưởng tại KCN Long Hậu, Long An. Tuy nhiên đội ngũ nhân sự lúng túng trong việc tự xây dựng các quy trình thủ tục vận hành.
- Sự hiểu biết về các yêu cầu tiêu chuẩn chưa đầy đủ. Việc phân công trách nhiệm quyền hạn trong hệ thống chưa phù hợp.
PAMV thực hiện đào tạo ISO 13485 cho ABT
- Đào tạo chuyên sâu yêu cầu của tiêu chuẩn cho các bộ phận trong Công ty.
- Hướng dẫn phân công lại trách nhiệm và quyền hạn nhân sự trong hệ thống.
- Hướng dẫn thiết lập mục tiêu và triển khai mục tiêu chất lượng – TTBYT.