CE là gì? 25 nhóm sản phẩm EU quy định cần đánh dấu tuân thủ, thủ tục chứng nhận và một số tiêu chuẩn phổ biến cho nhóm thiết bị y tế và đồ bảo hộ cá nhân trong giai đoạn Covid 19.
Nội dung bài viết
1. CE là gì
Conformité Européene (Tuân thủ / phù hợp Châu Âu)
- Nhà sản xuất (xuất khẩu) khẳng định sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường của Châu Âu.
- Dấu CE không phải là tiêu chuẩn về sản phẩm hoặc là đăng ký nhãn hiệu của Châu Âu.
Đánh dấu CE là thủ tục bắt buộc tại khi đưa hàng hóa vào EU
- Các nhóm sản phẩm mà EU đã công bố thông số kỹ thuật. Doanh nghiệp cần đánh giá sự tuân thủ và dán nhãn CE trước khi đưa hàng hóa vào đây.
- Lưu ý không dán nhãn CE cho các hàng hóa không thuộc danh mục quy định.
2. Có 25 nhóm sản phẩm phải thực hiện dán dấu CE
Mỗi nhóm sản phẩm sẽ có chỉ thị quy định cụ thể
- Thiết bị y tế tuân thủ chỉ định 93/42/EEC: Xem chỉ thị 93/42/EEC
- Thiết bị bảo vệ cá nhân tuân thủ Quy định (EU) 2016/425 về thiết bị bảo vệ cá nhân: Xem chỉ thị
- Máy móc tuân thủ chỉ thị 2006/42/EC: Xem chỉ thị
Xem đầy đủ nhóm sản phẩm và chỉ thị
3. Thủ tục chứng nhận CE
Bước 1: Xác minh sản phẩm
- Bước 1: Việc đầu tiên Chúng ta cần xác minh xem sản phẩm có thuộc phạm vi điều chỉnh của chỉ thị/ quy định cho nhóm sản phẩm đó không.
Bước 2: Tìm cơ quan thông báo (Notified Body-NB)
- Trước khi tiến hành đánh giá sự phù hợp của sản phẩm so với chỉ thị. Tổ chức nên xác định mình có thể tự thực hiện công việc đánh giá hay không. Hay cần có một cơ quan được thông báo.
- Ví dụ đối với nhóm sản phẩm thiết bị y tế bao gồm :Class I (rủi ro thấp), Class IIa hoặc IIb (rủi ro trung bình) hoặc Class III (rủi ro cao).
- Đối với Class I thông thường không cần đơn vị NB đánh giá trừ sản phẩm có chức năng đo lường hoặc thiết bị y tế vô trùng.
⇒ Cơ quan thông báo NB cho hoạt động đánh dấu CE là gì: Xem phần 4
Bước 3: Kiểm tra sự phù hợp
- Tùy thuộc vào loại trang thiết bị y tế mà tổ chức thực hiện đánh giá sự phù hợp so với các yêu cầu trong chỉ thị tương ứng. Sẽ có những yêu cầu mà sản phẩm của tổ chức được loại trừ đáp ứng.
Bước 4: Lập tài liệu kỹ thuật (Technical documentation)
Căn cứ vào chỉ chị để xác định các thành phần cần có trong tài liệu kỹ thuật. Nó phải ít nhất bao gồm:
- Tên và địa chỉ của bạn hoặc của bất kỳ đại diện được ủy quyền nào
- Mô tả ngắn gọn về sản phẩm
- Nhận dạng của sản phẩm, ví dụ, số sê-ri của sản phẩm
- Tên và địa chỉ của các cơ sở liên quan đến thiết kế và sản xuất sản phẩm
- Tên và địa chỉ của bất kỳ cơ quan được thông báo nào liên quan đến việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm
- Một tuyên bố về thủ tục đánh giá sự phù hợp đã được tuân thủ
- Tuyên bố về sự phù hợp của EU
- Nhãn và hướng dẫn sử dụng
- Tuyên bố về các quy định liên quan mà sản phẩm tuân thủ
- Xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật mà sự tuân thủ được yêu cầu
- Danh sách các bộ phận
- Kết quả kiểm tra
Tài liệu cần có ngôn ngữ bằng tiếng Anh hoặc và ngôn ngữ mà nước bạn dự định xuất khẩu.
Tài liệu cũng cần quy định về thời gian lưu trữ từ 5-15 năm tùy loại sản phẩm.
Bước 5: Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU declaration of conformity – DoC)
Tuyên bố về sự phù hợp (file DoC) cần có
- Tên và địa chỉ doanh nghiệp đầy đủ của bạn hoặc của đại diện được ủy quyền của bạn.
- Nhận dạng số sê-ri, kiểu hoặc kiểu của sản phẩm.
- Một tuyên bố, nói rằng bạn hoàn toàn chịu trách nhiệm.
- Phương tiện nhận dạng sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc – điều này có thể bao gồm hình ảnh.
- Chi tiết về cơ quan được thông báo đã thực hiện thủ tục đánh giá sự phù hợp (nếu có).
- Luật pháp liên quan mà sản phẩm tuân thủ, cũng như bất kỳ tiêu chuẩn hài hòa nào hoặc các phương tiện khác được sử dụng để chứng minh sự tuân thủ.
- Tên và chữ ký của bạn.
- Ngày tuyên bố được ban hành.
- Thông tin bổ sung (nếu có).
File DoC cũng cần lưu trữ tối thiểu 10 năm kể từ ngày lập.
Bước 6: Gắn dấu CE như thế nào
- Sau khi các bước trên được hoàn thành. Doanh nghiệp thực hiện gắn dấu logo CE trên sản phẩm của mình.
- Dấu hiệu phải được đặt rõ ràng và dễ đọc trên sản phẩm hoặc nếu không thể vì tính chất của sản phẩm, hãy dán vào bao bì và tài liệu kèm theo. Dấu CE phải bao gồm các chữ cái đầu ‘CE’ cả hai chữ cái phải có cùng kích thước dọc và không nhỏ hơn 5mm.
4. Cơ quan thông báo (NB) cho CE là gì
Như đã giới thiệu ở phần 3 một số sản phẩm có độ rủi ro trung bình hoặc lớn. Bạn cần tìm một tổ chức NB giúp bạn đánh giá sự phù hợp.
Cơ quan được thông báo là tổ chức do một quốc gia EU chỉ định để đánh giá sự phù hợp của một số sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Các cơ quan này thực hiện đánh giá theo quy định trong luật hiện hành, khi có yêu cầu của bên thứ ba. Quyền lợi và trách nhiệm của NB:
- Cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp trên lãnh thổ của EU hoặc bên ngoài EU
- Phải hoạt động công khai, minh bạch.
- Nhân sự có đủ năng lực cần thiết cho lĩnh vực thực hiện.
- Cam kết bảo mật thông tin cho khách hàng.
- Phải cung cấp thông tin cho cơ quan thông báo của mình, cơ quan giám sát thị trường và các cơ quan được thông báo khác.
Các nhà sản xuất được tự do lựa chọn bất kỳ cơ quan được thông báo nào đã được chỉ định hợp pháp để thực hiện đánh giá cấp chứng nhận CE.
Hiệp định thừa nhận lẫn nhau (MRA) đã được ký giữa EU và các nước (khu vực) thứ ba. Do đó bạn có thể tìm kiếm một tổ chức trong hoặc ngoài EU để thực hiện đánh dấu CE.
5. Chi phí chứng nhận
EU không thu phí của tổ chức đăng ký CE
- Nếu doanh nghiệp tự thực hiện đánh giá sự tuân thủ, bạn không cần trả phí cho tổ chức nào cả.
Chi phí cho cơ quan NB
- Nếu sản phẩm cần NB đánh giá theo quy định của EU hoặc bạn cần NB đánh giá để tăng sự khách quan. Chi phí chứng nhận phụ thuộc vào nhóm sản phẩm và mức độ phức tạp, quy mô của tổ chức.
6. Danh mục một số tiêu chuẩn về vật tư y tế và PPE
- EN 149: 2009 Thiết bị bảo vệ đường hô hấp – Mặt nạ lọc một nửa để bảo vệ khỏi các hạt – Yêu cầu, thử nghiệm, đánh dấu (thường được gọi là ‘mặt nạ FFP’)
- EN 14683: 2019 EN Khẩu trang y tế – Yêu cầu và phương pháp thử
- EN 166: 2001 Bảo vệ mắt cá nhân – Thông số kỹ thuật
- EN 14126: 2003 Quần áo bảo hộ – Yêu cầu tính năng và phương pháp thử nghiệm đối với quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân lây nhiễm
- EN 14605: 2009 Quần áo bảo hộ chống lại hóa chất lỏng – yêu cầu về hiệu suất đối với quần áo có kết nối kín chất lỏng (Kiểu 3) hoặc kín bằng vòi xịt (Kiểu 4), bao gồm các vật dụng chỉ bảo vệ các bộ phận của cơ thể
- EN 13795-1: 2019 Quần áo và khăn phẫu thuật – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: khăn và áo phẫu thuật
- EN 13795-2: 2019 Khăn, áo choàng phẫu thuật và bộ quần áo khí sạch, được sử dụng làm thiết bị y tế cho bệnh nhân, nhân viên và thiết bị y tế – Phần 2: Phương pháp thử
- EN 455-1: 2000; EN 455-2: 2015; EN 455-3: 2015; EN 455-4: 2009 Găng tay y tế sử dụng một lần – Yêu cầu và thử nghiệm
- EN ISO 374-5: 2017 Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất nguy hiểm và vi sinh vật – Phần 5: Thuật ngữ và yêu cầu thực hiện đối với các rủi ro do vi sinh vật gây ra
- EN ISO 13688: 2013 Quần áo bảo hộ – Yêu cầu chung
- EN ISO 10993-1: 2009 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro.
(Bài viết được tổng hợp từ nguồn europa.eu)
Vấn đề bạn gặp phải khi đánh dấu CE là gì? Chúng tôi ở đây! Hãy nhắn tin cho PAMV để được giải đáp thắc mắc nhé.
Xem thêm: Đăng ký FDA
