ISO 17025 là gì và thủ tục công nhận phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì. Những phòng thử nghiệm nào có thể áp dụng tiêu chuẩn, thủ tục và chi phí xin công nhận tại Việt Nam.

1. ISO 17025 là gì

Chưa bao giờ độ tin cậy của phòng thí nghiệm lại quan trọng như thời điểm này. Đại dịch Covid-19 làm vai trò việc xét nghiệm các chuẩn đoán chính xác giúp kiểm soát được mối nguy với nhân loại.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017: Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các tổ chức hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về quy mô và loại hình sở hữu

• Phòng thí nghiệm của chính phủ, bộ, sở…
• Trung tâm nghiên cứu.
• Trường đại học.
• Tổ chức đánh giá sự phù hợp (tổ chức thử nghiệm, hiệu chuẩn, kiểm định, chứng nhận).

Tài liệu chia sẻ: Tiêu chuẩn ISO 17025

2. Đối tượng áp dụng

2.1 Phòng thử nghiệm

• Phòng thử nghiệm sinh học: vi rút, vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh, thực vật, chế phẩm sinh học, thử nghiệm độc tính sinh học, thử nghiệm trên động vật…
• Phóng thử nghiệm hóa học: chất hữu cơ, vô cơ, các loại axit amin, độ pH, tỉ trọng, độ ẩm..
• Phòng thử nghiệm Dược: Thử nghiệm thuốc, dược liệu, hoạt chất…
• Phòng thử nghiệm Cơ: Máy móc, cơ khí,vật liệu chế tạo, cao su, dệt may… ( Tốc độ quay, monen xoắn, Độ cứng, độ bền kéo, nén,uốn, bám dính, phủ…)
• Phòng thử nghiệm vật liệu xây dựng: Xi măng, cát, đá, gạch, sơn, kính, cửa, thanh nhôm…
• Phòng thử nghiệm điện – điện tử: đèn, ổ cắm, dây diện, máy biến áp, thiết bị điện gia dụng…

2.2 Đo lường và hiệu chuẩn (Thiết bị đo độ dài, thể tích, khối lượng, áp suất, tiếng ồn…)

• Phòng thí nghiệm có các phương tiện đo.
• Tổ chức cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn, kiểm định phương tiện đo.

3. Lợi ích của tiêu chuẩn

• Thúc đẩy sự tin cậy của trong các hoạt động của phòng thí nghiệm: Bởi áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn giúp Tổ chức chứng minh năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng.
• Quản lý được các rủi ro và cơ hội: Việc hoạch định rõ những quá trình và biện pháp kiểm soát các quá trình trọng yếu giúp tổ chức giảm thiểu được các rủi ro khi cung cấp dịch vụ. Qua đó cũng có cơ sở tiếp cận các cơ hội.
• Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm: Tạo ra sự hài hòa về các thủ tục và tiêu chuẩn chung. Việc trao đổi thông tin và chia sẻ kinh nghiệm sẽ dễ dàng hơn.
• Thừa nhận kết quả thử nghiệm: Trong phạm vi giữa các phòng thí nghiệm của một Quốc gia hoặc các quốc gia khác nhau. Chấp nhận kết quả thử nghiệm của đơn vị còn lại giúp tiết kiệm chi phí và các thủ tục liên quan.

4. Công nhận là gì và ai được thực hiện công việc này

4.1 Công nhận (Accreditation)

• Xác nhận sự phù hợp của bên thứ ba đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp thể hiện chính thức rằng tổ chức đó có đủ năng lực để tiến hành các công việc cụ thể về đánh giá sự phù hợp.
• Tổ chức đánh giá sự phù hợp: Tổ chức chứng nhận, giám định, thử nghiệm, kiểm định, hiệu chuẩn…

4.2 Tổ chức công nhận (Accreditation Body – AB)

• Cơ quan có thẩm quyền thực hiện hoạt động công nhận. Thông thường tổ chức này sẽ do nhà nước chỉ định.

5. Tổ chức công nhận ISO/IEC 17025 tại Việt Nam

Thời điểm hiện tại Việt Nam có 3 tổ chức được chỉ định hoạt động công nhận theo nghị định 107/2016/NĐ-CP và nghị định 154/2018/NĐ-CP.

5.1 BOA – Văn phòng công nhận Chất lượng

• Thành lập từ năm 1995 là đơn vị trực thuộc Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng Việt Nam.
• Đã tham gia hoạt động tại các tổ chức công nhận Châu Á và Thế giới: APAC, ILAC, IAF. Và ký thỏa thuận thừa nhận kết quả thử nghiệm lẫn nhau MRA cho chương trình công nhận phòng thí nghiệm của APAC và ILAC.

Xem thêm: BOA

5.2 AOSC – Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về TCCL

• Thành lập từ năm 2014 là đơn vị trực thuộc liên hiệp các hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam.
• Đã ký thỏa thuận thừa nhận kết quả thử nghiệm lẫn nhau MRA của APAC và ILAC năm 2019.

Xem thêm: AOSC

5.3 VACI – Viện công nhận chất lượng Việt Nam

• Thành lập năm 2019 là đơn vị trực thuộc Hội khoa học và kỹ thuật về tiêu chuẩn và chất lượng Việt Nam.
• Hiện tại VACI đang tiến hành tham gia các hoạt động của APAC, ILAC và IAF.

Xem thêm: VACI

6. Thủ tục công nhận

(Nguồn: BOA)

Tiếp xúc ban đầu

• Doanh nghiệp đưa ra nhu cầu công nhận của mình: Lĩnh vực, phạm vi…
• Tổ chức công nhận sẽ giải đáp các vấn đề: Trình tự thủ tục công nhận, cách tính chi phí công nhận, quy định sử dụng biểu tượng công nhận…

Xem xét ban đầu/ đánh giá sơ bộ

• Để xác định những thiếu hụt so với yêu cầu công nhận. Doanh nghiệp nên đề xuất tổ chức công nhận đánh giá sơ bộ. Đây là yêu cầu tự nguyện nếu có

Nộp đơn đăng ký công nhận

• Nếu nhận thấy năng lực của mình phù hợp so với yêu cầu và nguồn lực kinh phí phù hợp. Doanh nghiệp nộp đơn đăng ký công nhận kèm theo quy trình và sổ tay chất lượng…
• Văn phòng công nhận xem xét đăng ký và yêu cầu làm rõ các vấn đề cần bổ sung (nếu có).

Chỉ định đoàn chuyên gia đánh giá

• Văn phòng công nhận sẽ ra quyết định thành lập đoàn chuyên gia đánh giá phù hợp với lĩnh vực đăng ký.

Xem xét tài liệu

• Đoàn đánh giá xem xét hệ thống tài liệu của doanh nghiệp. Nếu tài liệu không đạt sẽ yêu cầu bổ sung theo quy định.
• Lập chương trình đánh giá bao gồm: nội dung đánh giá, phạm vi đánh giá, thời gian đánh giá…

Thành lập đoàn đánh giá chính thức

• Số lượng đoàn đánh giá chính thức phụ thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của loại hình đánh giá.

Tiến hành đánh giá

• Họp khai mạc
• Tiến hành đánh giá (Chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật tiến hành chứng kiến các phép thử của phòng thí nghiệm trong phạm vi đăng ký).
• Họp kết thúc

Thực hiện hành động khắc phục

• Nếu có các NC phát hiện trong cuộc đánh giá. PTN sẽ phải thực hiện hành động khắc phục và báo cáo cho tổ chức công nhận.

Quyết định công nhận ISO 17025

• Ban thẩm xét của tổ chức công nhận tiến hành xem xét toàn bộ hồ sơ đánh giá, đăng ký chứng nhận.
• Ra quyết định công nhận

Giám sát định kỳ và đánh giá đột xuất

• Hàng năm tổ chức công nhận tiến hành đánh giá giám sát việc duy trì hiệu lực của chu kỳ công nhận 3 năm.
• Trường hợp có khiếu nại của các bên liên quan. Tổ chức công nhận tiến hành đánh giá đột xuất để giám sát PTN.

Mở rộng (thu hẹp) phạm vi công nhận 

• Tùy theo nhu cầu của khách hàng tổ chức công nhận sẽ tiến hành đánh giá bổ sung để mở rộng
• Hoạt động thu hẹp phạm vi khi kết quả đánh giá giám sát không đáp ứng hoặc có khiếu nại của các bên liên quan.

Đánh giá công nhận lại

• Sau 3 năm nếu các phòng thí nghiệm muốn duy trì công nhận. AB sẽ tiến hành đánh giá để cấp mới kết quả công nhận.

7. Thời hạn và chi phí công nhận ISO 17025

7.1 Thời hạn hiệu lực 

• 3 Năm kể từ ngày ký quyết định công nhận.

7.2 Chi phí công nhận

PAMV cung cấp mức giá tham khảo, chi phí thực tế có thể thay đổi tại thời điểm báo giá và tùy thuộc vào tổ chức công nhận.

• Phí nộp đơn: Khoảng 2-3 triệu.
• Phí đánh giá sơ bộ: 3 triệu/1 ngày công.
• Đánh giá công nhận: 15-16 triệu/1 lĩnh vực/ 20 phép thử (từ lĩnh vực thứ 2: 12 triệu).
• Đánh giá cho phép thử thứ 21: 150.000 Vnđ.

PAMV cung cấp dịch vụ tư vấn đánh giá công nhận ISO 17025 cho phòng thí nghiệm. Quý doanh nghiệp có nhu cầu vui lòng để lại lời nhắn theo thông tin tại cuối website.

Xem thêm ISO 9001:2015 ; ISO 22000:2018