Bạn là một trong những doanh nghiệp thuộc ngành: Thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hay thiết bị y tế. Và đang đi tìm hiểu GMP là gì, hướng dẫn tuân thủ quy phạm thực hành sản xuất tốt của các nước trên thế giới. Những nguyên tắc cơ bản của GMP không thể bỏ qua.
Nội dung bài viết
1.GMP là gì
a) Thực hành sản xuất tốt là gì
Good Manufacturing Practice: Thực hành sản xuất tốt là các quy phạm thực hành bắt buộc để tuân theo các hướng dẫn được khuyến nghị bởi các cơ quan quản lý cho các doanh nghiệp sản xuất:
- Thực phẩm và đồ uống.
- Thực phẩm chức năng.
- Mỹ phẩm.
- Dược phẩm.
- Thiết bị y tế.
Các hướng dẫn này cho mỗi ngành là khác nhau, tuy nhiên chúng đều đưa ra các yêu cầu tối thiểu mà các nhà sản xuất phải đáp ứng. Điều kiện nhà xưởng sạch sẽ, hợp vệ sinh. Quá trình sản xuất phải nhất quán, ghi chép đầy đủ, nhân sự được đào tạo nhằm:
- Đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn, ngăn ngừa các tác hại xảy ra cho người tiêu dùng cuối cùng.
- Sản phẩm đồng đều về mặt chất lượng giữa các lô hàng.
GMP sẽ đạt hiệu quả tối ưu nếu kết hợp với hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
b) Câu chuyện lịch sử của GMP
Bối cảnh
Hoa Kỳ vào những năm đầu tiên của thế kỷ 20 khi đó các ngành công nghiệp vẫn còn sơ khai (nước đá được sử dụng để làm lạnh, và sữa cũng chưa được tiệt trùng). Các loại hóa chất bảo quản và phụ gia thực phẩm được tùy tiện sử dụng mà không có sự giám sát. Thuốc có chứa heroin, cocaine và morphin mà trên nhãn mác không hề có cảnh báo…
Chính phủ Hoa Kỳ đã ban hành đạo luật thực phẩm và dược phẩm tinh khiết vào năm 1906. Dựa trên yêu cầu việc ghi nhãn rõ ràng hơn với các sản phẩm, tuy nhiên quy định vẫn còn các khe hở cho việc các doanh nghiệp không cần ghi rõ hàm lượng các thành phần bổ sung. Ngay cả khi quy định được sửa đổi yêu cầu nhà sản xuất phải ghi minh bạch rõ ràng hàm lượng các chất thì vẫn còn những vấn đề.
- Năm 1937 Công ty SE Massengill sản xuất ra thuốc Sulfanilamide để điều trị bệnh nhiễm trùng liên cầu. Họ đã sử dụng hóa chất diethylene glycol (chất chống đông lạnh) làm dung môi và kết quả làm cho rất nhiều người bị suy thận, hoặc sốc phản vệ và tử vong.
Với rất nhiều thảm kịch xảy ra do sản phẩm không được phê duyệt (kiểm nghiệm báo cáo lâm sàng). Năm 1938 Chính phủ Hoa Kỳ đã ban hành đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang với các yêu cầu:
- Thuốc phải được kiểm nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra sử dụng.
- Các chất cấm trong thực phẩm.
- Các yêu cầu dành cho mỹ phẩm.
- Và đặc biệt quan trọng FDA sẽ được kiểm tra và giám sát các nhà máy sản xuất.
GMP xuất hiện
Trước năm 1962 một thảm kịch khác là thalidomide một loại thuốc an thần và giảm đau. Cũng không có cảnh báo nào về việc sử dụng ở phụ nữ mang thai. Khiến cho những đứa trẻ sinh ra bị dị tật nghiêm trọng ở Châu Âu, Canada…Kết quả trên do nghiên của tiến sỹ Kelsey tại FDA đã thực hiện và công bố.
Và năm 1962 tiêu chuẩn GMP được ban hành trong Đạo luật Đóng gói và Ghi nhãn Công bằng dành cho các sản phẩm: thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
Nguồn: FDA, themasteryinstitute.org
2. Hướng dẫn về GMP của các tổ chức trên thế giới
a) FDA Hoa Kỳ (CGMP)
Như đã giới thiệu (phần 1) GMP chính thức được ban hành năm 1962. Phiên bản hiện tại có tên CGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện hành). Chữ “C” là viết tắt của từ “Current” có nghĩa là hiện hành.
Tất cả các nhà sản xuất dược phẩm tại Hoa Kỳ hoặc đưa sản phẩm vào thị trường này đều phải do FDA phê duyệt. FDA sẽ đánh giá các nhà máy có tuân thủ CGMP không. Nếu doanh nghiệp đó không đáp ứng được các yêu cầu cơ bản, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ sẽ đưa ra một số yêu cầu khắc phục theo mức độ tăng dần (thu hồi sản phẩm, cải tiến sản phẩm, hoặc đưa ra các lệnh cấm).
Xem thêm một số quy định và hướng dẫn của FDA về CGMP
b) GMP-WHO
Văn bản dự thảo đầu tiên của WHO đưa ra năm 1968. Năm 1969 Đại hội đồng y tế thế giới khuyến nghị phiên bản đầu tiên về hệ thống chứng nhận GMP của WHO. Hơn 100 Quốc gia đã đưa điều kiện GMP-WHO vào luật Dược phẩm.
Một phụ lục bổ sung về các sản phẩm thuốc sinh học đã được Ủy ban chuyên gia về tiêu chuẩn sinh học (ECBS) thông qua vào năm 1991. Hướng dẫn này thiết lập cách tiếp cận chung để kiểm soát chất lượng của thuốc sinh học bao gồm các sản phẩm như vắc xin, kháng nguyên, tế bào và mô. Liệu pháp, sản phẩm dược phẩm sinh học và những loại khác.
Tiêu chuẩn hiện hành: WHO GMP cho các nhà sản xuất dược phẩm ( ban hành 2014) – Nguyên tắc chính (tại đây).
c) EU-GMP
Cơ quan dược phẩm Châu Âu (EMA) là tổ chức được thành lập nhằm đánh giá giám sát các sản phẩm thuốc dành cho con người và động vật ở EU. EMA có vai trò điều phối việc kiểm tra GMP với các cơ sở sản xuất thuốc có nhu cầu tiếp thị vào EU. Cơ quan này phụ trách:
- Soạn thảo hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP.
- Thay mặt EU giải trình các vấn đề liên quan về Dược phẩm.
- Xây dựng thủ tục đánh giá GMP trên toàn EU.
- Tạo điều kiện hợp tác giữa các quốc gia thành viên để kiểm tra các nước thứ 3.
Bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào dành cho thị trường EU, cho dù nó được đặt ở đâu trên thế giới, đều phải tuân thủ GMP.
GMP yêu cầu các loại thuốc:
- Đảm bảo chất lượng ổn định.
- Phù hợp với mục đích sử dụng.
- Đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng.
3 công cụ pháp lý đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn của GMP – EU:
- Quy định Regulation No.1252/2014 và Chỉ thị Directive 2003/94/EC áp dụng cho các hoạt chất và dược phẩm dành cho con người.
- Chỉ thị Directive 91/412 / EC dành cho thuốc thú y.
Nhóm thanh tra GMP /GDP được thành lập để thực hiện một số công việc liên quan đến giám sát và phê duyệt các thủ tục về GMP.
- Bộ checklist đánh giá GMP của EMA xem tại đây
EU cũng đã ký các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) với các tổ chức khác ngoài EU. Họ có thể chấp nhận kết quả phê duyệt GMP từ các tổ chức khác để giảm bớt thủ tục đánh giá của EMA.
d) Canada
Tháng 07 năm 2020 Bộ Y tế Canada cũng đã ban hành bản mới nhất những hướng dẫn thực hành sản xuất tốt đối với dược phẩm GUI-0001 .
Hướng dẫn các doanh nghiệp nước ngoài tuân thủ thực hành sản xuất tốt GUI-0080 trước khi đưa sản phẩm vào Canada.
e) GMP tại Việt Nam
Dược phẩm
Tại Việt Nam các nhà máy dược phẩm đều tuân thủ quy định thực hành sản xuất tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo TT 35/2018/TT-BYT.
Thông tư 35:2018/TT-BYT đưa ra nguyên tắc chung cho tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt tương đương với GMP-WHO:
- Hệ thống chất lượng dược phẩm
- Thực hành tốt sản xuất dược phẩm
- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Đánh giá và thẩm định
- Khiếu nại
- Thu hồi sản phẩm
- Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng
- Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp nhận nhà cung cấp
- Nhân sự
- Đào tạo
- Vệ sinh cá nhân
- Nhà xưởng
- Máy móc thiết bị
- Nguyên vật liệu
- Hồ sơ tài liệu
- Thực hành tốt trong sản xuất
- Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng.
(nguồn: Dược phẩm thành phát)
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Bộ Y tế cũng đã ban hành thông tư 18:2019/TT-BYT về hướng dẫn thực hành sản xuất tốt trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Trong đó cũng nêu ra 11 nguyên tắc và quy định về doanh nghiệp cần đáp ứng:
- Quản lý chất lượng.
- Nhân sự.
- Cơ sở sản xuất và trang thiết bị.
- Vệ sinh.
- Hồ sơ tài liệu.
- Sản xuất.
- Kiểm soát chất lượng.
- Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng.
- Khiếu nại và thu hồi sản phẩm.
- Tự kiểm tra.
- Nội dung khác: tài liệu tham khảo, mẫu quy trình sản xuất…
3. Kết luận về GMP
Nhìn chung các tổ chức và các nước trên thế giới đều ban hành những hướng dẫn riêng cho từng nhóm sản phẩm cần kiểm soát. Tuy có khác nhau về bố cục nhưng nội dung vẫn xoay quanh 5P mà chúng ta có thể nhắc đến:
- Premises (Cơ sở): Nhà xưởng luôn đảm bảo vệ sinh sạch sẽ để tránh nhiễm chéo. Tất cả thiết bị sản xuất và thiết bị đo lường cần được bảo dưỡng bảo trì trong điều kiện tốt nhất.
- People (Con người): Nhân viên cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và hướng dẫn sản xuất. Họ cần được đào tạo về GMP trước khi thực hiện công việc của mình.
- Product (Sản phẩm): Sản phẩm đều phải được kiểm tra, giám sát trong suốt quá trình từ khi tiếp nhận nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Quá trình đóng gói và thử nghiệm cũng đặc biệt phải quan tâm.
- Processes (Quy trình): Các quy trình phải lập thành văn bản, rõ ràng và nhất quán. Việc phân phối tài liệu đúng đối tượng được sử dụng.
- Procedures (Thủ tục): Các hướng dẫn tạo lập đầy đủ cho các công đoạn quan trọng. Nó cần bao gồm cả các thủ tục giám sát chất lượng, thu hồi sản phẩm, tự kiểm tra nội bộ.
Chắc hẳn bạn đã đi tìm được câu trả lời GMP là gì rồi đúng không. Nếu còn bất cứ câu hỏi nào hãy để lại lời nhắn theo địa chỉ email hoặc fanpage của PAMV nhé:
- Nhà xưởng GMP thực phẩm.
- Tư vấn chứng nhận GMP thực phẩm.
- Tư vấn GMP bao bì dược phẩm, mỹ phẩm.
